OverzichtVoor een sterk gereguleerde farmaceutische productieomgeving zijn we op zoek naar een ervaren QA Kwalificatie-/Validatie-Ingenieur. In deze functie ben je verantwoordelijk voor het kwaliteitsborgingstoezicht op kwalificatie-, validatie-, commissioning- en lifecyclemanagementactiviteiten. Dit omvat productiesystemen, procesapparatuur, laboratoriumapparatuur, faciliteiten en utilities.
Je werkt nauw samen met de teams van Engineering, Productie, Onderhoud, Validatie en Kwaliteit om ervoor te zorgen dat kritieke systemen gedurende hun hele levenscyclus gekwalificeerd, compliant en inspectieklaar blijven. Een sterke kwaliteitsfocus, uitstekende vaardigheden in stakeholdermanagement en het vermogen om risicogebaseerde besluitvorming toe te passen binnen een GMP-gereguleerde omgeving zijn essentieel voor deze rol.
Belangrijkste Verantwoordelijkheden- Bieden van Quality Assurance ondersteuning en toezicht op kwalificatie-, validatie-, commissioning- en lifecyclemanagementactiviteiten.
- Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumentatie, waaronder:
- URS (User Requirements Specifications)
- Risicoanalyses
- Impactanalyses
- DQ / IQ / OQ / PQ-protocollen
- Testscripts
- Kwalificatie- en validatierapporten
- SOP's (Standard Operating Procedures) en gerelateerde kwaliteitsdocumenten
- Zorgen dat kwalificatie- en validatieactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met GMP-regelgeving, industriestandaarden en interne kwaliteitsprocedures.
- Ondersteunen van kwalificatie- en herkwalificatieactiviteiten voor procesapparatuur, laboratoriumapparatuur, productiesystemen, faciliteiten en utilities.
- Deelnemen aan change control-activiteiten en de impact op kwaliteit, compliance en validatie beoordelen.
- Beoordelen en goedkeuren van deviaties, onderzoeken, non-conformiteiten en CAPA's (Corrective and Preventive Actions) gerelateerd aan gekwalificeerde systemen en apparatuur.
- Zorgen dat risicogebaseerde methodologieën correct worden toegepast gedurende de gehele kwalificatie- en validatielevenscyclus.
- Ondersteunen van de kwalificatiestatus en compliance van kritieke productieactiva door effectief lifecyclemanagement.
- Beoordelen van procedures met betrekking tot kwalificatie, kalibratie, onderhoud, assetmanagement en systeemlevenscyclusactiviteiten.
- Samenwerken met cross-functionele stakeholders om projectdoelstellingen, tijdlijnen en compliancyvereisten te realiseren.
- Deelnemen aan remediërings-, optimalisatie- en continue verbeteringsinitiatieven om kwaliteits- en compliancestandaarden te versterken.
- Ondersteunen van regulatoire inspecties, klantaudits en interne assessments, en optreden als subject matter expert (SME) voor kwalificatiegerelateerde onderwerpen.
- Actuele kennis onderhouden van internationale regelgeving, GMP-vereisten, industriële richtlijnen en best practices op het gebied van kwalificatie.
Vereiste Ervaring- Bachelor- of Masterdiploma in Ingenieurswetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen, Biowetenschappen, Biotechnologie, Chemie of een gerelateerde discipline.
- Minimaal 5 jaar ervaring binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische, biotechnologische, biologische of biowetenschappelijke omgeving.
- Ervaring met het ondersteunen van Quality Assurance, Kwalificatie, Validatie, C&Q (Commissioning & Kwalificatie) of CQV (Commissioning, Kwalificatie & Validatie) activiteiten.
- Sterk begrip van GMP-vereisten en kwaliteitssystemen.
- Aantoonbare ervaring met het beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumentatie.
- Ervaring met het beheren of ondersteunen van:
- Change Controls
- Deviaties
- Onderzoeken
- CAPA's
- Risicoanalyses
- Kennis van de principes van kwalificatie lifecycle management.
- Sterke communicatie- en stakeholdermanagementvaardigheden.
- Vermogen om constructief uit te dagen met behoud van positieve werkrelaties.
- Vloeiend Engels.
- Nederlandse taalvaardigheid is een pré of vereist, afhankelijk van de locatie.
Gewenste Ervaring- Kwalificatie van procesapparatuur.
- Kwalificatie van laboratoriumapparatuur.
- Kwalificatieactiviteiten binnen commerciële of klinische farmaceutische productie.
- Steriele productieomgevingen.
- Filterintegriteitstesten en kwalificatieactiviteiten.
- Change controls, non-conformiteitsmanagement en eigenaarschap van onderzoeken.
- Remediëring en herkwalificatie van legacy-systemen.
- Farmaceutische kwaliteitsborging ter ondersteuning van productieactiviteiten.
- CAR-T, Celtherapie, ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), Gentherapie of Biologics productie.
- Kwalificatie van faciliteiten en utilities (F&U).
- Commissioning, Kwalificatie & Validatie (CQV) programma's.
- Beheer van kritieke productieactiva.
- Kalibratiestrategie, kalibratierationales en onderhoudsprogramma's.
- Data-integriteitsbeoordelingen, inclusief audit trail reviews en user access reviews.
- Compliance van geautomatiseerde systemen en productiesystemen.
- Ondersteuning van FDA-, EMA- en gezondheidsautoriteitsinspecties binnen geavanceerde therapieomgevingen.
Ideaal KandidaatprofielJe bent een kwaliteitsgerichte professional met ruime ervaring in kwalificatie-, validatie- en compliance-activiteiten binnen een gereguleerde farmaceutische of biotechnologische omgeving. Je combineert technische kennis met een praktische, risicogebaseerde aanpak en voelt je comfortabel in de samenwerking met engineering-, productie- en kwaliteitsteams om ervoor te zorgen dat systemen gedurende hun levenscyclus compliant blijven. Je communiceert effectief, daagt constructief uit en gedijt goed in omgevingen waar kwaliteit en patiëntveiligheid van cruciaal belang zijn.
