Locatie: Gent, België (On-site)
Contracttype: Consultant / Freelance
Duur: 6 maanden
Afdeling: Kwaliteitsborging
Industrie: Farmaceutische productie
Vereiste talen: Vloeiend Nederlands en Engels
OverzichtOnze klant, een toonaangevende farmaceutische producent gevestigd in Gent, België, zoekt een ervaren QA C&Q Ingenieur. U ondersteunt de continue compliance en de gekwalificeerde status van productiefaciliteiten, nutsvoorzieningen en procesapparatuur.
Binnen de kwaliteitsfunctie biedt u kwaliteitstoezicht op commissioning, kwalificatie, validatie en lifecycle management-activiteiten. U zorgt ervoor dat kritieke productieactiva voldoen aan de GMP-vereisten en wettelijke verwachtingen. Dit is een uitstekende kans voor een kwaliteitsgerichte CQV-, kwalificatie- of validatieprofessional om bij te dragen aan een sterk gereguleerde farmaceutische productieomgeving, op basis van een initiële opdracht van 6 maanden.
Verantwoordelijkheden- Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en herkwalificatieactiviteiten voor faciliteiten, nutsvoorzieningen en procesapparatuur.
- Zorgen dat productieactiva gedurende hun hele levenscyclus in een compliant en gekwalificeerde staat blijven.
- Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie, inclusief protocollen, rapporten, SOP's, change controls, URS, impactanalyses en risicobeoordelingen.
- Ondersteunen van onderzoeken, deviaties, CAPA's en non-conformiteiten gerelateerd aan kwalificatieactiviteiten en productieactiva.
- Samenwerken met Engineering-, Onderhouds-, Productie- en Kwaliteitsteams om kwaliteits- en compliance-impacts van site-wijzigingen te beoordelen.
- Beoordelen van onderhoudsprogramma's, kalibratiestrategieën, kalibratierecords en documentatie voor assetmanagement.
- Ondersteunen van data-integriteitsactiviteiten, inclusief audit trail reviews en gebruikersrechtenbeoordelingen voor kritieke systemen.
- Deelnemen aan site-compliance-initiatieven en continue verbeteringsprojecten.
- Optreden als QA-vertegenwoordiger tijdens audits, inspecties en kwalificatiegerelateerde beoordelingen.
- Bieden van kwaliteitstoezicht op commissioning-, kwalificatie- en validatieactiviteiten op de site.
Vereisten- Bachelor- of Masterdiploma in Ingenieurswetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen, Chemie of een gerelateerde wetenschappelijke discipline.
- Minimaal 4 jaar ervaring binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechnologische omgeving.
- Sterke ervaring binnen QA, CQV, Kwalificatie, Validatie, Engineering Quality of Facilities & Utilities Quality.
- Goed begrip van GMP-regelgeving en EU/FDA-vereisten.
- Ervaring met het beoordelen van kwalificatie lifecycle-documentatie en bijbehorende kwaliteitsrecords.
- Bekendheid met deviatiebeheer, CAPA-processen, change controls en kwaliteitsrisicomanagement.
- Ervaring met het ondersteunen van faciliteiten, nutsvoorzieningen, productieapparatuur of processystemen.
- Blootstelling aan data-integriteitsprogramma's, geautomatiseerde systemen of assetmanagementsystemen is een pluspunt.
- Sterke vaardigheden in stakeholder engagement en cross-functionele communicatie.
- Vloeiend in Nederlands en Engels, met het vermogen om effectief samen te werken in multidisciplinaire teams.
