Locatie: België (Beerse / Gent)
Contract: Freelance Consultant
Sector: Farmaceutische & Biotechnologie
OverzichtWij ondersteunen meerdere strategische programma's binnen een wereldwijde farmaceutische omgeving en zijn op zoek naar ervaren QA-CSV, Digitale Compliance en Validatie van Computersystemen professionals.
Er zijn mogelijkheden voor zowel operationele als programma-gerelateerde opdrachten, ter ondersteuning van productiesystemen, Industriële IT-omgevingen, MES-implementaties, Data Integriteit-initiatieven en GxP-gereguleerde digitale transformatieprogramma's.
Of uw achtergrond nu ligt in hands-on CSV-uitvoering, Industriële IT-compliance, validatiegovernance, of het leiden van grootschalige MES-implementatieprogramma's, wij komen graag met u in contact.
Belangrijkste Verantwoordelijkheden- Bieden van QA- en CSV-toezicht voor GxP-computersystemen.
- Ondersteunen van validatielevenscyclusactiviteiten, inclusief risicobeoordelingen, testen, implementatie en systeemvrijgave.
- Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie, protocollen, rapporten en kwaliteitsregistraties.
- Zorgen voor naleving van GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en Data Integriteit-vereisten.
- Ondersteunen van onderzoeken, afwijkingen, CAPA's, wijzigingsbeheer en compliance-beoordelingen.
- Deelnemen aan implementatiegereedheid, validatiegovernance en inspectiegereedheidactiviteiten.
- Samenwerken met stakeholders van Productie, Engineering, Automatisering, Digitaal, IT en Kwaliteit.
- Bijdragen aan digitale transformatie, MES, Industrie 4.0 en compliance-programma's voor computersystemen.
Typische Expertisegebieden- Validatie van Computersystemen (CSV)
- QA-CSV
- Data Integriteit
- Industriële IT / Operationele Technologie (OT)
- MES Validatie
- PAS-X
- PharmaSuite
- Syncade
- GAMP 5
- Annex 11
- 21 CFR Part 11
- Wijzigingsbeheer
- CAPA Management
- Afwijkingsbeheer
- Audit Trail Beoordeling
- Validatie Levenscyclusbeheer
- Digitale Kwaliteitssystemen
- GMP Naleving
Vereisten- Ervaring binnen farmaceutische, biotechnologische, medische hulpmiddelen of andere gereguleerde productieomgevingen.
- Sterk begrip van Validatie van Computersystemen en GxP-compliancevereisten.
- Kennis van Data Integriteit-principes en risicogebaseerde validatiebenaderingen.
- Ervaring met het ondersteunen of leiden van validatieactiviteiten voor productie-, laboratorium-, automatisering- of bedrijfssystemen.
- Uitstekende vaardigheden op het gebied van stakeholdermanagement en communicatie.
- Vloeiend Engels vereist.
- Nederlandse taalvaardigheid is een groot pluspunt.
Ideale AchtergrondenWij zijn geïnteresseerd in professionals die momenteel werkzaam zijn als:
- QA-CSV Consultant
- CSV Engineer
- CSV Specialist
- Validatie Lead
- QA-CSV Lead
- Industriële IT Compliance Consultant
- Industriële IT Specialist
- Data Integriteit Consultant
- MES Validatie Lead
- Digitale Kwaliteit Consultant
- Specialist Compliance Computersystemen
- CSV Programma Lead
- Validatie Manager
- Kwaliteitslead Computersystemen
Deze opportuniteit is geschikt voor professionals, variërend van ervaren CSV-specialisten tot senior QA-CSV en validatieleiders, die strategische farmaceutische productie- en digitale transformatieprogramma's willen ondersteunen.
