QA CSV & Digitale Compliance Consultants

Locatie: België (Beerse / Gent)

Contract: Freelance Consultant

Sector: Farmaceutische & Biotechnologische industrie



Overzicht van de Rol

Ter ondersteuning van diverse strategische programma's binnen een wereldwijde farmaceutische omgeving, zijn we op zoek naar ervaren professionals op het gebied van QA-CSV, Digitale Compliance en Validatie van Geautomatiseerde Systemen. Deze opportuniteiten omvatten zowel operationele als programma-gerelateerde opdrachten, gericht op productiesystemen, Industriële IT-omgevingen, MES-implementaties, Data Integriteit-initiatieven en GxP-gereguleerde digitale transformatieprogramma's.



Of uw expertise nu ligt in hands-on CSV-uitvoering, Industriële IT-compliance, validatiegovernance, of het leiden van grootschalige MES-implementatieprogramma's, wij nodigen u graag uit voor een gesprek.



Kernverantwoordelijkheden

Als consultant omvatten uw voornaamste verantwoordelijkheden:

• Bieden van QA- en CSV-toezicht voor GxP-geautomatiseerde systemen.


• Ondersteunen van validatielevenscyclusactiviteiten, inclusief risicobeoordelingen, testen, implementatie en systeemvrijgave.


• Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie, protocollen, rapporten en kwaliteitsregistraties.


• Zorgen voor naleving van GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en Data Integriteit-vereisten.


• Ondersteunen van onderzoeken, afwijkingen, CAPA's, Change Controls en compliance-beoordelingen.


• Deelnemen aan implementatiegereedheid, validatiegovernance en inspectiegereedheidsactiviteiten.


• Samenwerken met stakeholders van Productie, Engineering, Automatisering, Digital, IT en Kwaliteit.


• Bijdragen aan digitale transformatie, MES, Industrie 4.0 en compliance-programma's voor geautomatiseerde systemen.

Vereiste Expertisegebieden

Wij zoeken expertise in de volgende domeinen:

• Computer Systeem Validatie (CSV)


• QA-CSV


• Data Integriteit


• Industriële IT / Operationele Technologie (OT)


• MES Validatie


• PAS-X


• PharmaSuite


• Syncade


• GAMP 5


• Annex 11


• 21 CFR Part 11


• Change Control


• CAPA Management


• Deviation Management


• Audit Trail Review


• Validatie Levenscyclusbeheer


• Digitale Kwaliteitssystemen


• GMP Compliance

Functievereisten

Om succesvol te zijn in deze rol, beschikt u over:

• Ervaring binnen farmaceutische, biotechnologische, medische hulpmiddelen of andere gereguleerde productieomgevingen.


• Sterk begrip van Computer Systeem Validatie en GxP compliance-vereisten.


• Kennis van Data Integriteit-principes en risicogebaseerde validatiebenaderingen.


• Ervaring met het ondersteunen of leiden van validatieactiviteiten voor productie-, laboratorium-, automatiserings- of bedrijfssystemen.


• Uitstekende vaardigheden op het gebied van stakeholdermanagement en communicatie.


• Vloeiend Engels is vereist.


• Nederlandse taalvaardigheid is een groot pluspunt.

Ideale Achtergronden

Deze opportuniteit is ideaal voor professionals met een achtergrond als:

• QA-CSV Consultant


• CSV Engineer


• CSV Specialist


• Validatie Lead


• QA-CSV Lead


• Industriële IT Compliance Consultant


• Industriële IT Specialist


• Data Integriteit Consultant


• MES Validatie Lead


• Digitale Kwaliteit Consultant


• Specialist Compliance Geautomatiseerde Systemen


• CSV Programma Lead


• Validatie Manager


• Computer Systemen Kwaliteit Lead

Deze rol is geschikt voor professionals, variërend van ervaren CSV-specialisten tot senior QA-CSV en validatieleiders, die een cruciale bijdrage willen leveren aan strategische farmaceutische productie- en digitale transformatieprogramma's.