voor deze opdracht zoekt onze klant een ervaren external quality senior specialist om de kwaliteitsrocessen en operationele activiteiten te ondersteunen binnen een globale farmaceutische omgeving. deze rol richt zich op het versterken van externe kwaliteitsprocessen, het toezicht op leveranciers, het beheer van kwaliteitssystemen, naleving van wet- en regelgeving en initiatieven voor continue verbetering binnen netwerken voor externe productie en leveranciers.
de ingeschakelde professional fungeert als een belangrijke bijdrager aan de optimalisatie van kwaliteitsprocessen, het beheer van kwaliteitssystemen en cross-functionele verbeteringsthema's, met een constante focus op de naleving van gmp en globale regelgeving.
verantwoordelijkheden en takenexterne kwaliteit en kwaliteitssystemen- eigenaarschap nemen over en ondersteuning bieden bij external quality (eq)-processen gedurende de volledige levenscyclus van leveranciers.
- ontwikkelen, beoordelen en bijwerken van externe kwaliteitsprocedures en kwaliteitsstandaarden.
- beheren en ondersteunen van global en external quality management systems (qms).
- zorgen voor afstemming van kwaliteitsprocedures met bedrijfs- en ondernemingsnormen.
- monitoren van de effectiviteit van bestaande kwaliteitsprocessen en aanbevelingen doen ter verbetering.
- stimuleren van de implementatie van best practices binnen externe kwaliteitsactiviteiten.
- ondersteunen van de naleving van gmp-, regelgevende, kwaliteits- en bedrijfsvereisten.
toezicht op leverancierskwaliteit- ondersteunen van het kwalitatieve toezicht op cmo's, externe fabrikanten en leverancierspartners.
- opbouwen van effectieve relaties met leveranciers en externe belanghebbenden.
- bijdragen aan activiteiten op het gebied van leverancierskwaliteitsbeheer en risicobeheer.
- ondersteunen van auditgereedheid en initiatieven voor leverancierscompliance.
procesverbetering en compliance- leiden van en bijdragen aan initiatieven voor continue verbetering.
- identificeren van proceshiaten, risico's en systeembeperkingen.
- uitvoeren van root cause-onderzoeken en ondersteunen van de implementatie van capa's.
- ervoor zorgen dat processen lean, efficiënt en compliant blijven.
- gebruiken van regulatory intelligence om de naleving van veranderende vereisten te waarborgen.
projecten en operaties- ondersteunen van strategische kwaliteits- en bedrijfsverbeteringsprojecten.
- deelnemen aan de implementatie van nieuwe operationele processen en systemen.
- samenwerken met cross-functionele stakeholders, waaronder quality, manufacturing, regulatory affairs, validation en operations.
- ondersteunen van projectmanagementactiviteiten met betrekking tot externe kwaliteitsprocessen.
vereist profielessentiële kwalificaties en ervaring- bachelordiploma in wetenschappen, engineering, farmacie of een aanverwante discipline.
- minimaal 5 jaar ervaring binnen de farmaceutische of biotechnologische industrie.
- sterke kennis van gmp/cgmp-voorschriften en kwaliteitssystemen.
- ervaring met het werken met externe fabrikanten, cmo's of leverancierskwaliteitsprogramma's.
- kennis van qms-processen, waaronder:
- deviaties
- capa's
- change controls
- audits
- risicobeheer
- ervaring met het ondersteunen van kwaliteitscompliance en procesverbeteringsinitiatieven.
- sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
- vermogen om zelfstandig te werken in een remote werkomgeving.
- uitstekende stakeholderbeheer- en communicatievaardigheden.
- vaardigheid in sap en microsoft office.
preferente achtergrond- ervaring binnen meerdere kwaliteitsfuncties zoals qa, qc, validation, quality systems, regulatory affairs, operations of npi.
- ervaring met het beheren van globale kwaliteitsprocessen.
- kennis van beheer van de levenscyclus van leveranciers en extern kwaliteitsbeheer.
- projectmanagementervaring in een gxat-gereguleerde omgeving.
sleutelvaardigheden en tools- external quality
- supplier quality
- cmo management
- gmp / cgmp
- qms
- capa
- deviations
- change control
- quality systems
- supplier audits
- compliance
- regulatory affairs
- risk management
- root cause analysis
- process improvement
- continuous improvement
- external manufacturing
- validation
- quality assurance
- quality oversight
- project management
- sap
praktische informatievoor deze opdracht zoeken we een professional die een sterke achtergrond in farmaceutische kwaliteit combineert met ervaring in het ondersteunen van externe leveranciers en productiepartners. je bent comfortabel met het werken binnen kwaliteitssystemen, procesverbetering en compliance-activiteiten, en werkt nauw samen met stakeholders in een globale omgeving.
let op: kandidaten dienen reeds te beschikken over het wettelijke recht om in belgië te werken. dit betreft een volledig remote positie, waarbij incidenteel reizen vereist kan zijn voor zakelijke doeleinden.
