Validatie Engineer Medische Hulpmiddelen

Over de functie

Als Validatie Engineer speel je een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteit en compliance van productieprocessen binnen een strikt gereguleerde omgeving. Je bent verantwoordelijk voor het initiëren, plannen en uitvoeren van diverse validatieactiviteiten. Hierbij werk je intensief samen met collega's van afdelingen zoals Quality Assurance, Productie, Engineering en R&D. Jouw expertise is essentieel om ervoor te zorgen dat alle processen en apparatuur voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en wettelijke voorschriften, terwijl je tegelijkertijd bijdraagt aan de continue optimalisatie van de organisatie.

Jouw taken en verantwoordelijkheden

• Het opstellen en actueel houden van gedetailleerde validatieplannen en bijbehorende documentatie.


• Het bepalen van de meest geschikte validatiestrategieën, gebaseerd op een risicogebaseerde methodiek.


• Het plannen en uitvoeren van diverse validaties, waaronder Installatiekwalificatie (IQ), Operationele Kwalificatie (OQ), Prestatiekwalificatie (PQ) en procesvalidaties.


• Het kwalificeren en valideren van productieapparatuur, productieprocessen en meetsystemen.


• Het ondersteunen van de implementatie van nieuwe installaties, processen en wijzigingen door het uitvoeren van de benodigde kwalificatie- en validatieactiviteiten.


• Het beoordelen van de impact van wijzigingen (Change Controls) en corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) op de bestaande validatiestatus.


• Nauw samenwerken met diverse interne stakeholders om de compliantie, efficiëntie en betrouwbaarheid van processen te waarborgen.


• Het bieden van ondersteuning tijdens interne en externe audits en inspecties.


• Actief bijdragen aan de verdere optimalisatie en standaardisatie van validatieprocessen en -procedures.

Functievereisten

• Relevante werkervaring binnen de medische hulpmiddelenindustrie.


• Gedegen kennis van en ervaring met de vereisten van de ISO 13485-norm.


• Beschikbaarheid voor een opdracht van minimaal vier maanden.


• Inzetbaarheid voor ten minste vier dagen per week.


• De werkzaamheden vinden hoofdzakelijk plaats op locatie in Hoogstraten.


• Beperkte mogelijkheid tot hybride werken, met een maximum van één thuiswerkdag per week.