Locatie: Geel, België
Contractduur: 12 maanden +
Overzicht
Een boeiende opportuniteit is beschikbaar voor een ervaren Senior Kwaliteitsingenieur, gespecialiseerd in Reinigingsvalidatie, om deel uit te maken van een toonaangevende farmaceutische productiesite in Geel, België. De rol ondersteunt kwaliteitsbewakingsactiviteiten binnen reinigingsvalidatieprogramma's, en verzekert naleving van wereldwijde farmaceutische regelgeving en interne kwaliteitsstandaarden.
De succesvolle kandidaat zal optreden als vakexpert, in samenwerking met productie-, MSAT-, validatie- en kwaliteitsteams om compliance, continue verbetering en operationele excellentie te stimuleren.
Kernverantwoordelijkheden
- Bieden van kwaliteitsbewaking voor alle reinigingsvalidatieactiviteiten op de site.
- Verzekeren van naleving van toepasselijke GMP-regelgeving, industriële richtlijnen en bedrijfsprocedures.
- Ondersteunen en beïnvloeden van strategische verbeteringen binnen het reinigingsvalidatieprogramma van de site.
- Optreden als QA-vertegenwoordiger voor compliance-verbeteringsinitiatieven en actieplannen.
- Beoordelen en goedkeuren van:
- SOP's
- Validatieprotocollen
- Validatierapporten
- Risicobeoordelingen
- Wijzigingscontroles
- Afwijkingen
- Onderzoeksdocumentatie
- Trendanalyses
- Samenwerken met cross-functionele teams aan de implementatie van nieuwe reinigingsvalidatiebenaderingen en -technologieën.
- Bieden van QA-begeleiding tijdens projectuitvoering om te verzekeren dat cGMP-vereisten worden opgenomen vanaf projectinitiatie tot implementatie.
- Deelnemen aan multidisciplinaire teams om de kwaliteits- en compliance-doelstellingen van de site te realiseren.
- Stimuleren van risicogebaseerde besluitvorming, terwijl zakelijke en kwaliteitsvereisten in evenwicht worden gehouden.
Vereisten
- Masterdiploma in een wetenschappelijke of technische discipline, of gelijkwaardige industriële ervaring.
- Uitgebreide ervaring in de farmaceutische of chemische industrie, idealiter 10+ jaar.
- Sterke expertise in reinigingsvalidatie en validatie lifecycle management.
- Diepgaande kennis van:
- EU GMP
- ICH Q7
- ICH Q9
- 21 CFR Part 211
- Ervaring met het beoordelen en goedkeuren van GMP-documentatie.
- Uitstekende vaardigheden op het gebied van stakeholder management en communicatie.
- Vermogen om samen te werken met meerdere functies en invloed uit te oefenen zonder directe autoriteit.
- Sterke analytische vaardigheden en comfortabel werken in snelle omgevingen.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels en Nederlands.
Ideaal Kandidaatprofiel
Een ervaren QA-professional met een sterke achtergrond in GMP-gereguleerde farmaceutische productie en reinigingsvalidatie. De ideale kandidaat combineert diepgaande technische expertise met een pragmatische kwaliteitsmentaliteit, waardoor ze effectief toezicht kunnen bieden in samenwerking met operationele teams. Ze zijn comfortabel met het nemen van risicogebaseerde beslissingen, het leiden van compliance-initiatieven en het beïnvloeden van stakeholders binnen validatie-, productie-, engineering- en kwaliteitsfuncties. Nederlandse en Engelse taalvaardigheden zijn essentieel.
